近日，據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，國健清科生物醫藥科技（北京）有限責任公司自主研發的干細胞創新藥——人胎盤來源3D間充質干細胞注射液，擬用于治療急性缺血性腦卒中，獲得臨床試驗默認許可。

此次獲批的人胎盤來源3D間充質干細胞（MSC）注射液依托清華大學深圳國際研究生院吳耀炯教授團隊的專利技術，采用全球首創的“發酵罐無載體懸浮培養”工藝。該工藝突破了傳統二維平面培養的局限，通過規模化生產顯著降低治療成本，為腦卒中等疾病的細胞治療普及奠定基礎。相較于傳統方法制備的MSC，3D MSC展現出顯著優勢：細胞體積更小、遷徙能力更強，可精準靶向受損組織，同時具備更卓越的免疫調節和組織修復潛能。這一技術革新不僅大幅提升了藥物療效，更為規模化生產及質量控制提供了可靠保障，填補了國際空白。

四川格林泰科生物科技有限公司在該項目中承擔了藥效學、藥代動力學以及作用機制研究，全力協助項目IND申報工作，獲得主辦方高度認可。格林泰科祝賀國健清科，期待人胎盤來源3D間充質干細胞注射液早日造福廣大患者。截止目前，格林泰科累計幫助9家藥企的急性腦卒中1類新藥獲批臨床，成功構建大鼠MCAO模型超過10,000只，猴腦卒中模型100多只，格林泰科在心腦血管領域藥效評價方面，擁有豐富的經驗，歡迎詳詢！截止目前，格林泰科成功助力12款干細胞治療產品獲批臨床試驗，擁有豐富的干細胞藥物非臨床藥效評價經驗。