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醫(yī)療器械有效性和生物相容性評價(jià)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求，以及證明產(chǎn)品安全性和有效性的資料（包括生物學(xué)評價(jià)和臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究）和臨床試驗(yàn)研究資料（適用時(shí)）。四川格林泰科擁有經(jīng)過AAALAC國際認(rèn)可的10,000余平方米SPF/普通級(jí)動(dòng)物房，建有高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物手術(shù)室（包括微創(chuàng)介入DSA平臺(tái)），配備一般外科手術(shù)和顯微手術(shù)設(shè)備和器材，由經(jīng)驗(yàn)豐富的獸醫(yī)帶隊(duì)，可開展骨科手術(shù)和心腦血管外科手術(shù)等，提供醫(yī)療器械有效性評價(jià)和生物相容性評價(jià)（非注冊檢驗(yàn)）解決方案。

服務(wù)內(nèi)容

四川格林泰科生物科技有限公司提供醫(yī)療器械有效性和生物相容性評價(jià)服務(wù)。

我們的服務(wù)內(nèi)容包括：

介入、植入物有效性評價(jià)

骨科材料評價(jià)

生物相容性評價(jià)：植入反應(yīng)、全身毒性試驗(yàn)

部分項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：

骨缺損填充材料

心臟/肺臟射頻消融、射頻消融導(dǎo)管

射頻消融導(dǎo)管

載藥/不載藥/降解/不降解微球

血栓切除導(dǎo)管

血流導(dǎo)向裝置

覆膜支架

腸道支架

血管支架

血管縫合器

彈簧圈

案例展示

大白豬腎下極動(dòng)脈栓塞

參考文獻(xiàn)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017修訂）》

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